- [WCLC] 에이비온, 에드보커시 미팅 개최…"국내 허가 신청 위한 전문가 의견 수렴" 

- 임상2상 ORR 54.8%·DoR 11개월…효능·안전성 데이터 검토 

- 40개월 이상 반응 유지 사례 공유…투여용량·이상반응 관리 논의 

- 희귀암 확증 임상 수행 방안 점검

[더바이오 지용준 기자] 국내 바이오기업 에이비온(Abion)이 폐암 신약 후보물질 '바바메킵(개발코드명 ABN401)'의 국내 조건부 허가 도전을 위해 전문가들과 머리를 맞대며 전략을 세웠다. 에이비온은 바바메킵의 임상2상에서 객관적반응률(ORR) 54.8%, 반응지속기간(DoR) 중앙값 11개월을 확보한 상태로, 현재 신속심사 지정 신청과 품목허가 신청을 준비하고 있다.

에이비온은 13일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 세계폐암학회(WCLC) 2026 연례학술대회에서 별도의 세션(Advocacy Meeting)을 열고 임상 연구자와 규제 전문가 등과 바바메킵의 임상 데이터 및 허가 전략을 논의했다.

이날 전략 회의는 '바바메킵'이 개발단계 희귀의약품 지정을 받은 가운데 현재 조건부 허가를 준비하고 있는 만큼, 허가 신청에 앞서 자료 보완에 대한 전문가 의견을 듣기 위해 마련한 자리다.

회의에는 박근칠 성균관대 의과대학 석좌교수가 좌장을 맡고, 문한림 메디라마 대표, 김혜련 연세암병원 종양내과 교수, 이세훈 삼성서울병원 혈액종양내과 교수, 이대호 서울아산병원 종양내과 교수, 이수현 고대안암병원 종양내과 교수, 서경원 서울대 약학대학 약학교육연수원 부원장 등이 참석했다. 

바바메킵은 간세포성장인자 수용체(c-MET)을 고선택적으로 억제하는 경구용 소분자 티로신키나아제 억제제(TKI) 후보물질이다. 이날 발표된 단독요법 임상 2상은 MET 엑손 14 스키핑(MET exon 14 skipping) 변이가 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행됐다. 한국·미국·대만의 24개 기관에서 44명이 등록됐으며 총 42명의 유효성 분석이 이뤄졌다. 

분석 결과 전체 ORR은 54.8%, DoR 중앙값은 11개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 8.5개월로 나타났다. 이 임상은 2023년 1월 첫 환자 투약을 시작했으며 2025년 2월 마지막 환자를 등록을 마친 상태다. 안전성 분석에서 3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률은 11.4%로 나타났다. 주요 부작용으로 꼽혔던 말초부종과 저알부민혈증 등도 3등급 이상 사례는 1건에 불과했다.

문한림 메디라마 대표는 기존 MET 억제제인 카프마티닙·테포티닙의 임상 결과와 비교하며 바바메킵의 반응률과 효과 지속기간이 유사한 수준이라고 평가했다. 그는 “3등급 이상 치료 관련 이상반응 발생률이 낮다는 점이 두드러진다”고 말했다. 현장에서는 환자별 장기 투약 사례도 소개됐다. 일례로 79세 남성 환자는 첫 평가에서 종양이 약 35% 줄어드는 부분반응(PR)을 보였으며, 40개월 넘게 종양 반응을 유지한 것으로 보고됐다. 미국 MD앤더슨암센터에서 공유된 환자 사례에서는 71세 남성 환자가 안정병변 상태를 유지하며 29개월째 같은 용량으로 치료받는 사례가 공유됐다.

이 같은 투약 경험을 바탕으로 적정 용량에 대한 논의도 이어졌다. 에이비온은 초기 임상에서 1200mg까지 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았지만 약동학 분석을 근거로 800mg을 임상2상 용량으로 선택한 상태다.

조건부 허가에 대한 가능성도 다뤄졌다. 서경원 부원장은 "조건부 허가를 받으면 정해진 기간에 임상자료를 제출하고 이행 상황을 보고해야 한다"고 말했다. 이에 박근칠 교수는 "환자 수가 적은 희귀암에서는 임상3상을 진행하기 어려운 경우가 있다"며 조건부 허가 이후 필요한 확증 임상시험의 수행 방안을 질문했다. 실제 바베마킵의 경쟁약으로 꼽히는 독일 머크의 테포티닙은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상의 추적 관찰을 통해 정식 허가를 이끌어내기도 했다. 

서 부원장은 "모든 경우에서 RCT 형태의 임상3상을 요구하는 것은 아니다"라며 "질환과 시험 형태에 따라 다른 방식의 임상자료 제출이나 기간 조정이 가능하다"고 강조했다. 

신영기 에이비온 대표는 "이번 회의를 통해 바바메킵의 조건부 허가 전략을 세우는데 도움이 됐다"며 "제시된 전문가들의 의견을 바탕으로 임상 데이터를 추가 분석하고, 국내 허가 신청을 뒷받침할 근거를 보완해 나가겠다"고 밝혔다.

출처: 더바이오(https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28058)